全髖關節置換術 (THA) 是最常見的骨科手術之一,THA 是治療髖部骨折、骨關節炎、類風濕性關節炎、骨髓炎和股骨頭壞死的有效方法。每年,全世界有超過 100 萬患者通過 THA 成功治療,這一數字預計在未來二十年內將翻一番,這主要是由于全球老齡化人口增加,這增加了對 THA 全髖關節置換術的需求。
在設計承重植入物(例如髖關節植入物)時,長期存活是設計階段的主要標準之一。3D科學谷了解到盡管 THA 的臨床成功率很高(10 年內達到 95%),但仍有超過 15% 的患者需要進行翻修手術,其中 50% 的翻修手術是在初次手術后的 5 年內進行的,其中 33% 是由于不穩定性,24% 來自感染。
根據患者的活動水平和生活方式、植入物類型、固定方法和植入物材料,目前可用的大多數髖關節植入物對老年患者的使用壽命約為 25 年,對年輕患者的使用壽命約為 10-15 年。3D科學谷了解到目前市售的髖關節植入物和 THA 全髖關節置換術的一些主要問題和并發癥包括應力屏蔽效應、骨吸收、無菌性松動、大腿疼痛和假體周圍骨折等。
髖關節植入物由各種材料制成,例如鈦基或鈷鉻合金、316 L 不銹鋼和鉭,這些材料的硬度范圍在110–230 GPa之間,髖關節置換術后,相當大的機械負荷自然轉移到髖關節柄,屏蔽了本應轉移到股骨的應力,這被稱為應力屏蔽效應。3D科學谷了解到幾十年來,應力屏蔽是股骨近端骨的一個公認問題,并且仍然吸引著醫療界的研究興趣。
根據沃爾夫定律,骨骼會重建和自組織其拓撲結構以適應施加在其上的外部負載, 在應力屏蔽的情況下,大部分自然載荷從皮質骨中移除,導致驅動骨形成的機械刺激喪失,導致骨質隨時間流失。這因此削弱了種植體支撐并增加了種植體和骨骼界面處微動升高的風險,從而導致種植體無菌松動。植入物松動會導致大腿疼痛,增加假體周圍的風險。
與實際股骨相似的髖關節植入物
為了防止骨吸收和無菌性松動,必須通過開發剛度與實際股骨相似的髖關節植入物來解決這個問題。然而,從已發表的過往研究中得知,僅靠幾何修改不足以實現股骨內存在的真實剛度分布。以前,多種材料被認為可以降低髖關節植入物的剛度,基于碳纖維、聚醚醚酮 (PEEK)、玻璃纖維和聚乙烯亞胺 (PEI) 的復合材料也被探索作為髖關節植入物的潛在候選材料,不過盡管有些材料已被證明可以降低髖關節植入物的剛度,但結果并不樂觀。例如,碳纖維植入物會導致巨噬細胞增殖,巨噬細胞會轉移到淋巴系統中,從而導致患者出現不良的體循環。此外,從已發表的過往研究得知,復合材料髖關節柄也經常由于植入物-骨界面處的結合強度不足而失效。
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由于選區金屬激光熔化 (SLM)和電子束熔化 (EBM) 等金屬增材制造技術的進步,目前可以制造微尺度點陣晶格結構,通過對3D打印-增材制造工藝進行控制,現在可以生產具有梯度結構的定制髖骨柄,從而使骨柄的剛度低于實心柄。此外,多孔髖關節柄可以增強柄內的骨骼向內生長,從而使髖關節柄具有長期穩定性。
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然而,生產多孔髖關節柄的一個主要缺點是其強度降低。因此,在設計多孔髖關節柄時,需要在剛度、強度和孔隙率之間進行折衷。需要生產具有與股骨相當的剛度的髖關節柄,同時具有更高的強度以承受疲勞(根據 ISO 7206-4:2010 定義為在 2,300 N 負載下進行 500 萬次循環)并具有 最小孔隙率 50% 以增強骨整合。一般來說,應力屏蔽減少大約 17%–32%,導致骨吸收減少40%–75%。
三周期最小表面 (TPMS) 結構在生物醫學領域受到了極大的關注,特別是在組織工程支架中,因為它們能夠提供增強的細胞遷移率,同時具有更高的結構剛度。根據以往的研究結論,在目前開發的 TPMS 結構中,Schoen Gyroid 結構被認為具有增強骨細胞遷移和高機械強度的最佳幾何形狀,并且發現 Schwarz Diamond 具有更高的機械強度。
有序的孔形狀滿足細胞向內生長所需的互連性,具有非隨機設計的多孔結構涉及基于點陣晶格和 TPMS 晶胞。為了實現所需要的產品性能,需要優化諸如孔形狀、孔徑、孔隙率、孔互連性和微拓撲表面特征等物理特性。
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金剛石和陀螺結構
多孔髖關節柄的長期存活評估基于幾個因素,包括應力屏蔽、疲勞強度和骨向內生長。英國倫敦大學發表的《A novel hybrid design and modelling of a customised graded Ti-6Al-4V porous hip implant to reduce stress-shielding: An experimental and numerical analysis》的研究現實,科學家們開發了一種優化的、功能分級的含混合螺旋-金剛石結構的Ti6Al4V 合金多孔髖關節柄,具有股骨范圍內的整體剛度分布、更高的強度以承受 500 萬次循環,并且孔隙率分布有利于增強骨整合。
設計過程通過 nTopology 軟件來實現,支柱的厚度是根據支柱所承受的應力水平定義的,即在應力水平為 0-40 MPa 的區域為 0.3 mm,厚度從 0.3 逐漸增加,應力水平為 40-170 MPa 的區域為 0.5 mm,在應力水平高于 170 MPa 的區域為 0.5 mm。孔徑被定義為相互連通的孔徑,是通過多孔結構的最大孔的球體的直徑。 為了防止金剛石和陀螺結構的連接界面之間出現應力集中,該界面通過 nTopology 軟件以 0.7 mm 的半徑連續混合。孔徑上限和孔隙率分別為 900 μm 和 56.4%
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